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解密“N-二甲基亚硝胺”,浅谈基因毒性杂质

2019-10-23 02:40

时至今日,风波犹存,欧盟范围内对所有沙坦类药物进行审查。之后EMA通报,分别在印度药企Hetero Labs和Aurobindo Pharma生产的氯沙坦及厄贝沙坦原料药中,同样发现了含量极低的亚硝胺类化合物。美国FDA 仍在继续评估含缬沙坦的药物,并将获得的新信息持续更新「召回范围内的药物清单」和「不在召回范围内的药物清单」。

虽然降压药中不会人为添加NDMA和NDEA这类亚硝胺致癌物质,但能够转化为NDMA和NDEA的前体,亚硝酸盐却作为防腐剂被广泛用于腌制肉类、肉罐头等产品中,也会出现在隔夜剩菜中。

2018年中旬,长春长生的疫苗案还未彻底了结,缬沙坦原料药事件让N-二甲基亚硝胺又一次上了热搜。

对于超出限量的药品批次,药品生产企业和药监局会主动召回相关药品。所以,不在召回目录中的药品,可继续放心服用。“如果所服用的药品在召回目录中,可换用其他厂家生产的同类通用名活性成分产品。也可在医生和药师指导下,换用同类降压药,比如从缬沙坦换到氯沙坦。甚至有些患者也可以从沙坦类换到普利类、地平类。无论怎样,盲目停药是不行的。”金锐强调。

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专家:不必过度恐慌别擅自停药

需要注意的是,药物中的杂质不会写在说明书上,所以通过说明书无法得知药物中的杂质信息。

产生致癌物或因现行合成工艺的固有问题

据我国高血压合理用药指南,沙坦类药物除降压之外,还具有较明显的保护心血管、保护肾脏及改善糖代谢作用。

日前,法国国家药品与健康产品安全局发布公告,要求召回厄贝沙坦类降压药,因为这类药品含有可能致癌物质。公告显示,一家位于法国里昂的制药厂发现厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺(又称N-二甲基亚硝胺,NDMA)和N-亚硝基二乙胺(又称N-二乙基亚硝胺,NDEA)两种可能致癌的杂质,且含量高于可接受限度。

“实际上,很多患者是推荐用沙坦类降压药的,比如高血压合并冠心病,高血压合并糖尿病肾病,高血压合并心功能不全,高血压合并蛋白尿等患者。所以沙坦类降压药应用人群挺广的。”首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科副主任药师金锐告诉科技日报记者。

降压药含致癌物被召回

虽然降压药很多,但其作用有所不同,不能“张冠李戴”,如糖尿病合并高血压把正在服用的血管紧张素Ⅱ受体阻断药改用β受体阻滞剂,可能会加重糖尿病病情。因此,需要在医生指导下使用。

“但患者不必过度恐慌。”金锐告诉记者,国内外均主动采取措施控制问题原料药,并根据毒理学资料制定了沙坦类药物中NDMA和NDEA的检测限。根据美国FDA和欧洲EMA的规定,NDMA的限量是0.3ppm,NDEA的限量是0.088ppm。从近期相关企业公布的追溯检测情况来看,大多数批次的药品没有检出此类致癌物质,或有检出但含量低于限量。

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